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百濟神州或掀起未盈利生物藥“出海潮”?

相信今天醫藥圈人士都被“百濟神州牽手諾華”事件刷屏了。

一個是抗癌賽道牛股,一個是國外制藥界大佬,通過“License out”模式,雙方促成了金額高達22億美元的合作,創下中國生物醫藥行業新紀錄。

1月12日早間,百濟神州宣布與全球性藥企諾華(Novartis)就其自主研發的抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗在多個國家的開發、生產與商業化達成合作與授權協議,首付款高達6.5億美元,成為迄今為止首付金額最高的中國新藥授權合作項目,總交易金額超過22億美元,創下目前中國國內單品種藥物授權合作金額最高記錄。

在這一消息的振奮下,百濟神州股價強勢拉升,站上了醫藥板塊的“C位”。

截止收盤,百濟神州股價大漲12.88%,報于184港元,最新總市值為2175.03億港元。而其股價的大漲,也從側面反映出二級市場對百濟神州的License out動作的看好。

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(行情來源:智通財經)

License out,醫藥公司出海進行時

PD-1替雷利珠單抗,作為此次合作協議內容“主角”,在百濟神州產品線中有著“左膀右臂”的威力。

據智通財經APP了解,目前百濟神州有兩款上市銷售的自主研發藥物,一款是澤布替尼,商品名為“百悅澤,主要用于多種淋巴瘤的治療;而另一款便是PD-1替雷利珠單抗,商品名為“百澤安”,用于治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤,及局部晚期或轉移性尿路上皮癌。

需要指出的是,相較于澤布替尼這款抗癌藥,PD-1替雷利珠單抗面世稍晚一些。2019年12月,替雷利珠單抗獲批上市,并于2020年底納入最新版中國國家醫保藥品目錄。不過,正如“好飯不怕晚”一般,面世稍晚的它,貢獻力驚人。

2020年前三季度,百濟神州總營收為2.09億美元,PD-1替雷利珠單抗營收就達到了9989萬美元,營收占比差不多占了總營收的一半了。

當然,除了成為營收“主力”之外,此次百濟神州和諾華有關于PD-1替雷利珠單抗的合作,也極大推動了該公司的出海進程。

具體來看,此次合作與授權涉及的國家包括美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本。雙方將在上述國家對替雷利珠單抗進行共同開發,其中諾華將在過渡期后負責注冊申請,并在獲得批準后開展商業化活動。此外,百濟神州可在北美地區共同進行產品銷售,其中部分運營資金將由諾華提供。

另據協議顯示,百濟神州將獲得6.5億美元的首付款,并有資格在達到注冊里程碑事件后獲得至多13億美元的付款、在達到累積銷售里程碑事件后獲得2.5億美元的付款,另有資格獲得替雷利珠單抗在授權地區未來銷售的特許使用費,總交易金額超過22億美元,

可以看到的是,此次百濟神州與諾華的合作,將使這款中國本土抗癌新藥加速走向全球,惠及更多患者。

事實上,如果往更深層次來看,PD-1替雷利珠單抗的出海,是中國生物醫藥公司“出海加速”的一個縮影。

近年來,License即授權合作,是制藥領域非常流行的一種產品引入方式,分為License in和License out兩類,前者是引入方付費向授權方購買許可,后者是授權方收費向引入方授予許可。

而相較于熱門的License in而言——目前License in引進海外品種的案例已經很多了,尤其是再鼎醫藥將License in模式系統化以后,這一類合作已經數量眾多,License out則稍顯冷寂,原因在于License out是要求中國的研發標的得到國際巨頭企業的認可,難度要更大。

智通財經APP觀察到,中國生物醫藥公司旗下產品想授權給海外巨頭公司,條件必須要滿足以下幾點:一是,團隊具有國際視野,能夠無障礙國際合作,甚至在國外具有一定知名度;二是產品具有國際級的原創性,以至于巨頭公司認為授權引入比獨立開發更具吸引力;最后是,市場空間足夠大,對引入方自身的產品線來講具有足夠的影響力。

不過,雖然License out模式比License in模式薄弱一些,但也不代表其沒有蓬勃的向上力。

據悉,早在十年前,國內制藥企業拓展國際市場的先行企業,包括華海藥業、恒瑞醫藥、海正藥業、山東綠葉等,就已經通過ANDA途徑實現仿制藥在美國的成功上市。而隨著國內生物類似藥研發競爭加速,2020年百奧泰、復宏漢霖、信達生物都有將生物類似藥商業化權利進行海外授權,助力中國生物醫藥企業出海加速。

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所以,可以看到,百濟神州“License out”的背后,不僅僅是出海提速那么簡單,它的背后還有更深層次的意義:即中國本土創新型企業的新藥研發實力已逐步得到海外市場的認可,可以昂首挺胸地走出去了,不再是單純地依賴于國外企業的“輸入”。

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