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ONL Therapeutics以創新療法突圍眼科市場紅海

2021-01-11 11:57
動脈網
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ONL Therapeutics(以下簡稱ONL)成立于2011年,總部位于美國密歇根州安娜堡,是一家生物技術與制藥公司。公司主要針對視網膜疾病開發新療法,以保護和改善患者視力。

近日,ONL Therapeutics宣布已完成4690萬美元B輪融資,新一輪融資由新投資者Bios Partners、PSQ Capital、強生創新、凱泰資本和密歇根資本網絡風險基金III領投。現有投資者InFocus Capital Partners、ExSight Ventures、Capital Community Angels以及密歇根大學的密歇根新技術創業投資項目聯合跟投。

迄今為止,ONL共完成5次融資。此前,該公司于2017年5月完成450萬美元A輪融資,用于開發治療視網膜脫離的藥物。

眼科因市場空間廣闊,壁壘高,向來被譽為黃金賽道。在一片紅海的眼科市場,ONL何以受到投資機構的青睞?動脈網在對其歷史和業務的梳理中尋找答案。

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ONL融資史(數據來源:動脈橙)

“行業高管+眼科專家”,經驗豐富的核心領導團隊

ONL管理團隊由生命科學行業經驗豐富的高管和眼科領域知名的專家組成。

ONL總裁兼首席執行官David Esposito具有豐富的行業知識和管理經驗。他的職業生涯始于制藥企業默克的銷售代表,并在默克美國分部的營銷部門一步步晉升。

在進入ONL之前,David Esposito曾任生命科學公司Armune BioScience的首席執行官,在那里他領導了血液診斷技術的開發和商業化。該公司成功推出了唯一的非psa血液檢測來提高前列腺癌的檢測質量。此后,他也擔任了生物技術企業Phadia美國公司的總裁,并在2011年將業務出售給生命科學公司Thermo Fisher Scientific (TMO)中扮演了關鍵角色。

聯合創始人兼首席科學官David Zacks博士是密歇根大學凱洛格眼科中心的眼科教授和臨床專家。在過去的15年里,Zacks博士的研究一直集中在分子調控機制上,以控制視網膜疾病中的光受體死亡或存活。他是視網膜神經保護和光感受器細胞生理學領域公認的專家。

作為視網膜疾病研究領域公認的專家,Zacks博士因其工作獲得了眾多榮譽,包括2011年馬庫拉學會的W. Richard Green Lecture and Award。此外,他在阿爾伯特·愛因斯坦醫學院獲得醫學博士學位,并在哈佛醫學院的馬薩諸塞州眼耳醫院獲得了眼科和葡萄球菌手術的研究金。

研發總監Kocab博士在密歇根大學獲得了免疫學博士學位,專注于研究與細胞死亡和炎癥有關的細胞信號通路。具體來說,他的工作重點是了解與Fas(一種蛋白受體)密切相關的信號,以利用Fas抑制劑治療視網膜疾病。

加入ONL后,Kocab 博士撰寫了美國國立衛生研究院(NIH)贈款申請,并協調了孤兒藥物申請的提交,在公司研發業務中扮演了重要角色。

拳頭產品——治療視網膜分離的孤兒藥ONL1204

人類光感受器分兩類,分別是視錐和視桿細胞,這些細胞分布排列在人眼的視網膜上。視網膜細胞的死亡,是視力喪失的主要原因。

Fas是細胞表面誘導凋亡的蛋白受體分子,它分布于多種組織細胞或血漿中,對細胞的自穩調節起著重要作用。Fas介導的信號轉導是人體激活細胞死亡的基礎機制之一。許多研究已經證明Fas在一系列視網膜疾病中扮演重要角色,包括視網膜脫落、葡萄膜炎、糖尿病視網膜病變、青光眼和視神經病變等。由此,通過抑制Fas信號通路可以減少其帶來的負面影響。

基于上述原理,ONL研發了小分子Fas抑制劑ONL1204。ONL1204可保護視網膜疾病患者的光感受器等眼部結構,并保持視網膜細胞的活性。目前,ONL1204已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)授予的孤兒藥資格,主要用于治療視網膜脫離患者。

據悉,本輪融資便是用于推進ONL1204治療視網膜脫落的Ⅰ期臨床試驗。此外,ONL也在探索它對青光眼、遺傳性視網膜退化、年齡相關黃斑變性(AMD)等其他疾病的療效。

回顧歷史,ONL的十年眼科疾病征戰史

縱覽ONL的十年發展歷程,這是一段專注于眼科疾病的征戰史。

2011年2月,ONL在美國密歇根州安娜堡成立,奮斗的歷史開始書寫。

2013年3月,經過2年努力,ONL研發的ONL-101獲得美國FDA孤兒藥認定,用以治療視網膜脫落疾病。對于ONL來說,用兩年時間獲得這一階段性勝利,是極具鼓舞性的。

2013年10月,ONL任命Anna Schwendeman博士領導公司的臨床前開發項目。Anna Schwendeman博士曾在生物技術公司Cerenis和Esperion就職,在多肽藥物生產和監管事務方面擁有深厚的專業知識。這一任命,推動了ONL的臨床項目的實施。

2014年11月,ONL獲得美國國家眼科研究所(NEI)137萬美元的捐贈,ONL將這筆資金用于ONL101臨床前開發活動,并向FDA提交新藥臨床試驗申請(IND)。

2015年6月,ONL發現小分子肽ONL1204,具有抑制Fas通路(光受體凋亡的主要中介)的作用,并申請了專利。ONL將ONL1204提升為其領先開發的候選產品,并計劃將其推進到治療視網膜分離的臨床試驗中。對于ONL來說,這是一里程碑式的發現,也為后期ONL1204成為ONL明星產品埋下了伏筆。

2015年10月,ONL成立科學咨詢委員會(SAB),SAB由五位世界首屈一指的視網膜疾病領域的專家組成,它的成立旨在指導公司視網膜疾病下新型視覺保護技術平臺的開發。

2017年5月,在深耕兩年之后,ONL獲得了Novartis投的425萬美元A輪融。ONL用這筆資金繼續支持ONL1204的最終開發,為視網膜分離臨床試驗做準備。

2019年10月,再次經過兩年的沉淀之后,澳大利亞監管部門批準ONL1204第一階段的臨床試驗,這是ONL視網膜疾病征戰史的又一里程碑。基于此,ONL成功轉型為臨床階段制藥公司。

2020年12月,ONL完成4690萬美元B輪融資,利用這筆融資,ONL也將把ONL1204 在未來兩年內推進到青光眼和黃斑變性等眼科疾病。

通過對ONL十年歷史中里程碑式事件的梳理,我們不難發現,ONL的10年奮斗緊緊圍繞視網膜疾病而展開。從融資——研發——融資——研發的循環中,我們可以看到ONL在一步一個腳印地書寫自己的歷史。發現ONL1204——申請新藥臨床臨床試驗(IND)——將ONL1204擴展到其他眼科疾病,從這一過程中,我們看到了ONL在眼科醫藥領域的專注和耐力。“十年磨一劍”,ONL在治療眼科疾病方面的磨礪,為它帶來了回報。

小專科大市場,眼科醫藥仍處藍海

整個眼科行業分為眼科服務、眼科器械和眼科藥品三個細分領域。根據海通國際2020年9月發布的眼科報告顯示,三個細分領域中,眼科服務的市場規模最大(占比70%),眼科器械的增速最快(增速達15%),眼科藥品市場規模最小。

據一份市場研究報告(TMR)統計,由于眼睛疾病發病率增加,美國眼科藥品市場將在2025年達到340億美元。眼科藥品中的創新藥相對于其他疾病要少一些,眼科主流用藥處于藍海,且存在非常大的滲透空間。

目前,全球眼科藥物市場的一些主要參與者包括Allergan(艾爾建)、Aerie、Pfizer(輝瑞)、Valeant、Bayer(拜耳)、Genentech(基因泰克)、Novartis(諾華)等,都在持續研發眼科創新藥物。

根據疾病指征,全球眼科藥物市場可分為視網膜疾病、青光眼、感染炎癥、葡萄膜炎,過敏癥等。而視網膜病變可進一步分為濕性黃斑變性、年齡相關性黃斑變性,糖尿病性視網膜病變等,針對這些眼部疾病,部分頭部藥企研發的藥物已獲得美國FDA認證。

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部分獲FDA認證的眼科醫藥(數據來源:動脈橙)

據ONL的調查數據顯示,僅視網膜脫落這一病狀就有著5億美元的全球市場,而由此產生的隱藏性后續跡象更是有著數十億美元的市場。現階段,ONL的研究業務已擴展到青光眼、老年性黃斑變性等其他致盲疾病,ONL在未來眼科市場的潛力不言而喻。

我國眼科醫藥頭部企業——歐康維視

根據弗若斯特沙利文預測,2021年我國眼科制藥行業的市場規模預計達247億元。企業追逐市場,這在眼科醫藥領域尤為明顯。近十年來,諸如恒瑞、康哲、科倫、康弘、三生等傳統藥企都在積極布局眼科,而歐康維視通過近3年在眼科醫藥的一系列布局,成為最為典型的后起之秀。

與行業內其他眼科醫藥企業相比,歐康維視最明顯的特征是藥物布局廣泛。從現有的醫藥產品來看,歐康維視眼科藥物布局涉及眼表和眼底,包括青光眼、近視、慢性NIU-PS、結膜炎、干眼癥、術后炎癥、視神經炎,黃斑病變等。從候選藥物到商業化,歐康維視有持續的產品管線保證產出。

值得一提的是,現階段,歐康維視擁有明星候選藥物——類固醇植入劑OT-401 (YUTIQ),這是我國現階段唯一正在進行III期臨床試驗的類固醇植入物,預期獲批后將成為中國用于治療葡萄膜炎疾病的首款眼部植入劑,收益潛力不言而喻。

2020年7月,歐康維視在中國香港聯交所主板掛牌上市。2020年12月底,歐康維視與眼科醫藥公司EyePoint訂立股份購買協議,以約為1570.48萬美元的總價收購EyePoint301.07萬股的股份,歐康維視的醫藥業務持續增長。

作者:王芳

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